חוק דם טבורי מתוך
חוק דם טבורי, התשס״ז–2007
הגדרות
בחוק זה –
”בית חולים“ – מוסד רפואי הרשום כבית חולים לפי פקודת בריאות העם;
”בנק דם טבורי“ – מקום להקפאה, לאחסון ולניפוק של מנות דם טבורי, המיועדות לשימור לשם השתלה באדם או לשם מחקר רפואי;
”בנק דם טבורי פרטי“ – בנק דם טבורי שמנות הדם הטבורי בו נשמרות לטובת השתלה עצמית או לטובת השתלה בהתאם להוראות האדם שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו, או בהתאם להוראות אפוטרופסו של אותו אדם, בלבד;
”בנק דם טבורי ציבורי“ – בנק דם טבורי שמנות הדם הטבורי בו נתרמו לטובת הכלל והן זמינות לכל אדם הזקוק להשתלת תאי־אב, ולצורכי מחקר רפואי;
”דם טבורי“ – דם חבל הטבור הנאסף מהשליה לאחר ניתוק חבל הטבור מיילוד לאחר לידתו, לרבות תאי־אב שהופקו מדם טבורי;
”היתר“ – היתר להפעלה ולהקמה של בנק דם טבורי שניתן לפי הוראות סעיף 6;
”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין חוק זה;
”הסכמה מדעת“ – כמשמעותה בסעיף 13 לחוק זכויות החולה, התשנ״ו–1996;
”השתלה עצמית“ – השתלה של תאי־אב ממנת דם טבורי באדם שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו;
”טיפול“, במנת דם טבורי – איסוף מנת דם טבורי, בדיקתה, הפקת תאי־אב המצויים בה, הקפאתה, שימורה וניפוקה;
”מגן דוד אדום“ – האגודה ”מגן דוד אדום בישראל“ שהוקמה לפי חוק מגן דוד אדום, התש״י–1950;
”מכון גנטי“ ו”מעבדה לבדיקות גנטיות“ – כהגדרתם בסעיף 2 לחוק מידע גנטי, התשס״א–2000;
”מעבדה רפואית“ – מעבדה רפואית הרשומה לפי פקודת בריאות העם;
”סיווג רקמות“ – סדרת בדיקות המבוצעות לצורך קביעת ההתאמה הגנטית בין שתי רקמות (Tissue typing);
”פקודת בריאות העם“ – פקודת בריאות העם, 1940;
”תאי־אב“ – תאים המסוגלים לייצר את כל סוגי תאי הדם בגוף האדם (Hematopoietic Stem Cells);
”השר“ – שר הבריאות.
פעולות לעניין מנת דם טבורי
לא יאסוף אדם דם טבורי לשם הפקדה בבנק דם טבורי, לא יבצע בו כל טיפול ולא יבצע סיווג רקמות במנת דם טבורי שנאספה, אלא בהתאם להוראות חוק זה.
איסוף מנת דם טבורי
(א)
איסוף דם טבורי יבוצע רק בבית חולים שלפי תנאי רישומו יש בו מחלקת יולדות.
(ב)
המנהל רשאי לקבוע את התנאים והתשלומים למתן שירות לאיסוף דם טבורי על ידי בתי חולים ציבוריים לשם הפקדתו בבנק דם טבורי, ויכול שיקבע תנאים ותשלומים שונים לעניין בנק דם טבורי פרטי ולעניין בנק דם טבורי ציבורי.
(ג)
בסעיף זה, ”בית חולים ציבורי“ – בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, בית חולים שבבעלות רשות מקומית וכל בית חולים שהוא תאגיד שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בפקודת מס הכנסה; לעניין סעיף קטן זה, ”בית חולים ממשלתי“ – לרבות פעילות המתבצעת בו בידי תאגיד בריאות כהגדרתו בסעיף 21 לחוק יסודות התקציב, התשמ״ה–1985 (בחוק זה – חוק יסודות התקציב).
הסכמה מדעת לאיסוף מנת דם טבורי ולטיפול בה
(א)
לא יאסוף אדם דם טבורי ולא יבצע בו כל טיפול, אלא אם כן ניתנה לכך הסכמה מדעת של היולדת ושל אבי היילוד, ככל שיש אפשרות סבירה לזהותו, למצאו או לברר את דעתו.
(ב)
הסכמה מדעת לעניין סעיף זה תינתן בכתב, לפני הלידה; השר יקבע הוראות לעניין זה, לרבות לעניין המידע שיש למסור ליולדת ולאבי היילוד לשם קבלת הסכמתם ולעניין טופס ההסכמה.
טיפול במנת דם טבורי
(א)
מנת דם טבורי תיבדק לשם הקפאתה בבדיקות לסיווג רקמות ובבדיקות נוספות הדרושות לשם הבטחת איכות מנת הדם הטבורי ובטיחותה ולשם התאמתה להשתלה, כפי שיקבע המנהל בנוהלי משרד הבריאות, ובלבד שבנק דם טבורי פרטי לא יחויב לבצע בדיקות לסיווג רקמות; המנהל רשאי לקבוע נהלים שונים לעניין זה לגבי בנק דם טבורי פרטי ובנק דם טבורי ציבורי.
(ב)
בדיקות לסיווג רקמות לא יבוצעו אלא במכון גנטי או במעבדה לבדיקות גנטיות; בדיקות אחרות לא יבוצעו אלא במעבדה רפואית המתאימה לביצוען על פי תנאי רישומה, או בשירות אגירת דם של מגן דוד אדום.
(ג)
המנהל יקבע בנוהלי משרד הבריאות הוראות בעניינים אלה:
(1)
מידע רפואי שיש לקבל מיולדת בקשר לאיסוף דם טבורי ומצבים שבהם אין לאסוף דם טבורי מיולדת;
(2)
כמות התאים המזערית ותנאים נוספים הנחוצים כדי להבטיח כי מנת הדם הטבורי שנאספה מתאימה להשתלה, וכן הוראות לעניין דרכי הטיפול במנת דם טבורי שאינה עומדת בדרישות שנקבעו כאמור, לרבות לעניין העברתה לצורכי מחקר רפואי, בהתאם לתנאים שקבע השר לפי סעיף 14(א)(2);
(3)
הבטחת הטיפול במנת דם טבורי, לרבות הוראות לעניין סוג הבדיקות שיש לבצע ואיכותן, תהליכי ההקפאה והשימור של מנת דם טבורי ובטיחות שימורה, ופרקי הזמן המזערי והמרבי לשמירת מנת דם טבורי;
(4)
הבטחת איכות מנת דם טבורי או תאי־אב ובטיחותם;
(5)
מידע שיש לקבל אודות היילוד שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו ובדיקות שיש לבצע במנת הדם הטבורי או בתאי־האב לפני העברתם להשתלה באדם.
היתר הקמה והפעלה
(א)
הקמה והפעלה של בנק דם טבורי טעונות היתר מאת המנהל.
(ב)
בקשה להיתר תוגש למנהל בכתב; המנהל רשאי לקבוע נהלים להגשת בקשה להיתר, לרבות לעניין מסמכים שעל מבקש ההיתר לצרף לבקשתו.
(ג)
לא יינתן היתר אם מבקש ההיתר או מי שמיועד לנהל את בנק הדם הטבורי הורשע בעבירה שמפאת חומרתה, מהותה או נסיבותיה, אין זה ראוי שיפעיל או ינהל, לפי העניין, בנק דם טבורי.
(ד)
המנהל רשאי שלא לתת היתר בהתחשב, בין השאר, בשיקולים האלה:
(1)
הצורך בבנק דם טבורי ציבורי נוסף בהתאם לצורכי האוכלוסייה בישראל;
(2)
הוצאות ההפעלה השוטפות של בנק דם טבורי ציבורי והשלכתן על ההוצאה הלאומית והציבורית לבריאות בישראל.
(ה)
המנהל רשאי לפטור בנק דם טבורי ציבורי המופעל בידי תאגיד שהוקם בחוק, מחובת קבלת היתר, אך אין במתן פטור כאמור כדי לפטור בנק דם טבורי כאמור מחובתו לפעול בהתאם להוראות לפי חוק זה, לרבות לפי נוהלי משרד הבריאות.
(ו)
השר יקבע הוראות לעניין דרישות ותנאים לקבלת היתר, לרבות לעניין –
(1)
ציוד ומכשור רפואי הנדרשים לצורך הפעלת בנק דם טבורי;
(2)
קיומם של ערבויות ותנאים להבטחת המשכיות השירות על ידי בנק דם טבורי פרטי.
(ז)
השר רשאי לקבוע חובת ביטוח שתחול על בנק דם טבורי פרטי, כתנאי לקבלת היתר, לרבות ביטוח אחריות בית החולים שבו נאסף הדם הטבורי, ביטוח מנות הדם הטבורי המופקדות בבנק הדם הטבורי, ביטוח נזקים לצד שלישי ולהבטחת כספם של לקוחות, וכל ביטוח נוסף שיראה השר לנכון.
ביטול היתר, הגבלתו או התלייתו
המנהל רשאי לבטל היתר, להגבילו או להתלותו, לפי העניין, לאחר שניתנה לבעל ההיתר הזדמנות להשמיע את טענותיו, בהתקיים אחד מאלה:
(1)
בעל ההיתר ביקש לבטל את ההיתר שניתן לו, בכפוף להוראות סעיף 11;
(2)
בעל ההיתר הפר תנאי מהותי מתנאי ההיתר;
(3)
בעל ההיתר הורשע בעבירה שמפאת חומרתה, מהותה, או נסיבותיה, אין זה ראוי שיפעיל בנק דם טבורי;
(4)
אם מצא כי הדבר נדרש מטעמים של שמירה על בריאות הציבור.
איסור העברת היתר
היתר שניתן לפי סעיף 6 הוא אישי ואינו ניתן להעברה אלא באישור מראש ובכתב של המנהל, ורשאי המנהל לקבוע כי העברה כאמור טעונה קבלת היתר חדש.
זכויות קניין במנת דם טבורי
(א)
מנת דם טבורי שהופקדה בבנק דם טבורי פרטי שייכת לאדם שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו, ולא תועבר להשתלה אלא לפי הוראותיו או לפי הוראות אפוטרופסו, לפי העניין.
(ב)
מנת דם טבורי אינה ניתנת לעיקול או לשעבוד.
שמירת מנת דם טבורי בבנק דם טבורי ציבורי לצורכי השתלה במטופל מסוים
בנק דם טבורי ציבורי רשאי לבדוק, להקפיא ולשמור מנת דם טבורי שלא נתרמה לטובת הכלל או לצורכי מחקר רפואי, בהתקיים כל אלה:
(1)
מנת הדם הטבורי נשמרת לשם השתלת תאי־אב במטופל מסוים שזהותו ידועה בעת איסוף הדם הטבורי;
(2)
רופא מומחה קבע כי המטופל כאמור בפסקה (1) חולה במחלה שהטיפול בה דורש השתלת תאי־אב שהופקו מדם טבורי; בפסקה זו, ”רופא מומחה“ – בעל תואר מומחה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל״ז–1976;
(3)
היילוד, שהדם הטבורי נאסף לאחר לידתו ונשמר כאמור, הוא בן משפחה מדרגה ראשונה של המטופל כאמור בפסקה (1).
הפסקת הפעלתו של בנק דם טבורי
(א)
אדם המחזיק, מפעיל או מנהל בנק דם טבורי יודיע למנהל לפחות שלושה חודשים מראש על כוונתו להפסיק את הפעלתו של הבנק, ויעביר את מנות הדם הטבורי המופקדות באותו בנק לבנק דם טבורי אחר, באישור המנהל; במתן אישור להעברת המנות יתחשב המנהל, בין השאר, בהסכם בין בנק הדם הטבורי שיש כוונה להפסיק את פעילותו לבין מפקידי מנות הדם הטבורי, ובמידת הצורך – גם בשימושים האפשריים במנות הדם הטבורי המופקדות באותו בנק.
(ב)
אין בהוראות סעיף קטן (א) כדי להקנות למדינה זכות קניינית או אחרת במנות הדם הטבורי המופקדות בבנק דם טבורי שהפעלתו הופסקה.
שמירת סודיות
בעל היתר וכל מי שמועסק על ידו ישמרו בסוד ולא יעבירו לאחר כל מידע או מסמך שהגיע אליהם תוך כדי מילוי תפקידם או במהלך עבודתם, אלא במידה הנדרשת לביצוע הוראות חוק זה ובכפוף להוראות כל דין או על פי צו בית משפט.
מימון
בחוק תקציב שנתי, בסעיף תקציב משרד הבריאות, ייקבע, בתכנית נפרדת –
(א)
(1)
תקציב שנתי למימון ההוצאות הדרושות לטיפול ב־1000 מנות דם טבורי, לכל היותר, המתאימות להשתלה בבנק דם טבורי ציבורי;
(2)
הוצאות משרד הבריאות ליישום חוק זה ולפיקוח על פעילות בנקי דם טבורי, לרבות באמצעות הקצאת תקן כוח אדם לשם כך;
בסעיף קטן זה, ”תכנית“ ו”סעיף תקציב“ – כהגדרתם בחוק תקציב שנתי, כמשמעותו בחוק יסודות התקציב.
(ב)
המנהל רשאי להורות כי מנות דם טבורי שיטופלו במימון אוצר המדינה כאמור בסעיף זה ייאספו מקבוצות מוגדרות באוכלוסייה, בתמהיל ובסדרי קדימות כפי שיורה; בהוראות כאמור יתחשב המנהל בהרכב האוכלוסייה בישראל ובמידת הזמינות של פתרונות חלופיים בעבור קבוצות אוכלוסייה בישראל.
(ג)
המנהל יקבע את הכמות המרבית ואת התמהיל הרצוי של מנות דם טבורי בבנקי דם טבורי ציבוריים, הדרושים לצורכי האוכלוסייה בישראל; נאספה הכמות המרבית בתמהיל הרצוי כאמור, ימומנו מאוצר המדינה רק ההוצאות לטיפול במנות דם טבורי, הדרושות לשמירה על הכמות והתמהיל האמורים.
ביצוע ותקנות
(א)
השר ממונה על ביצוע חוק זה והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועו, לרבות הוראות לעניין –
(1)
השבת כספם של לקוחות לגבי מנת דם טבורי שנמצאה בלתי מתאימה להקפאה, לשימור או לשימוש;
(2)
התנאים להעברת מנות דם טבורי המופקדות בבנק דם טבורי ציבורי, לצורכי מחקר רפואי.
(ב)
(ג)
נהלים שקבע המנהל לפי חוק זה יפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
תחילה
תחילתו של חוק זה שנה מיום פרסומו (להלן – יום התחילה).
הוראות מעבר
(א)
בנק דם טבורי שהיה קיים ערב יום התחילה (בסעיף זה – בנק דם טבורי קיים) והגיש בקשה להיתר לפי סעיף 6 בתוך שישים ימים מיום שקבע השר הוראות לעניין קבלת היתר כאמור בסעיף 6, רשאי להמשיך ולפעול עד להחלטת המנהל בבקשתו; המנהל רשאי לקבוע הוראות לעניין מתן פטור לבנק דם טבורי קיים, מקיום אחד או יותר מהדרישות או מהתנאים שקבע לקבלת היתר, אם שוכנע שאין בכך כדי לפגוע באיכות מנות הדם הטבורי המופקדות באותו בנק ובבטיחותן.
(ב)
תקנות ראשונות לפי סעיף 6(ו) יותקנו בתוך 180 ימים מיום התחילה.
(ג)
בנק דם טבורי קיים לא יחויב לבצע בדיקות לפי סעיף 5 במנות דם טבורי המופקדות אצלו ושנאספו לפני יום התחילה, למעט בדיקות לפי סעיף 5(ג)(4) ו־(5).
התקבל בכנסת ביום י׳ באב התשס״ז (25 ביולי 2007).
- אהוד אולמרט
ראש הממשלה - יעקב בן־יזרי
שר הבריאות - שמעון פרס
נשיא המדינה - דליה איציק
יושבת ראש הכנסת
